跨國藥企中國研發中心“再定位”的背後

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【中國制藥網 行業動態】跨國藥企全球性的戰略調整步入深水期,瘦身裁員,剝離成熟業務等也已經是大勢所趨,而作為分支機構的跨國藥企在華研發中心隻能被動接受現實。與GSK張江研發中心兩街之隔的禮來研發中心,成為2017年第二傢跨國藥企關閉的在華研發中心。

(跨國藥企中國研發中心 再定位 的背後)
截至2017年8月,落戶上海的外資研發中心累計達416傢,位居全國首位。外商投資企業研發經費約占上海市的一半,上海市投資1000萬美元以上的外資研發中心有120傢,外資研發中心的研發人員超過4萬人。同時,已有40傢成為全球研發中心。在一次公開場合上,某國內創新藥企業CEO毫不避諱地表示,大型跨國藥企在華研發中心的效率低下是導致其關閉的主要原因。

本文系《E藥經理人》雜志2017年10月刊特寫報道《在華研發中心再定位》,更多重磅特寫,敬請期待。

盡管已經進入9月,但是上海漫長的雨季似乎還沒有要結束的意思。一連幾天的雨水讓人心裡的煩悶值快要到瞭頂點,而相比前一天陡降5度的天氣也讓這個普通的星期四在陰雨裡有瞭不一樣的感覺。

9月7日,禮來中國研發中心的工作人員被召集到一起,等待他們的是一份來自禮來全球的戰略調整計劃:禮來將關閉位於上海張江的早期臨床研究實驗室,在華研發活動重心將轉移到更多通過本土協作和合作夥伴關系來推動早期臨床領域研究上來,而關閉的產品研發管線主要是糖尿病領域。

從2015年開始,艾伯維、GSK、阿斯利康等跨國藥企被陸續傳出關閉在華研發中心或者解散相關研發團隊的消息。在經歷瞭大舉設立研發中心的熱潮後,這些曾代表跨國藥企在華研發信心的中心機構如今卻黯然關門。

在場的研發人員沒有過多交流,大屏幕上正在播出調整的具體細則,有限數量的研發人員可以留任負責建立禮來在華的外部研發模式,這也就意味著有相當一部分的人員將被裁撤。手頭上所有的在研項目已經被叫停,他們也即將進行一對一談話。可以預見的是,那些即將離開禮來的研發人才,接下來會成為眾多本土制藥企業搶奪的對象。一傢本土制藥工業50強的研發負責人告訴E藥經理人,他已經知會公司HR, 快去,把那些人才吸納進來。

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全球戰略轉型

從浦東機場出發,向西行駛30公裡就會達到中國創新藥物研發數量最多的園區之一 張江高科技園區。這片創建於1992年的園區,是當之無愧的跨國藥企在華研發中心聚集地。

2000年後,隨著中國市場對於跨國藥企重要性的不斷提高,同時也為響應中國政府引進創新的號召,跨國藥企開始陸續在中國建立研發中心。

數據統計,截至2017年8月,落戶上海的外資研發中心累計達416傢,位居全國首位。外商投資企業研發經費約占上海市的一半,上海市投資1000萬美元以上的外資研發中心有120傢,外資研發中心的研發人員超過4萬人。同時,已有40傢成為全球研發中心。

在禮來關閉張江早期臨床研究實驗室的一個月前,GSK調整張江研發中心戰略的消息就首先引起熱議。GSK方面表示,這是公司全球層面正在做出的研發戰略轉型調整,其目的在於聚焦核心業務領域。作為聚焦研發戰略的一部分,GSK將縮小全球神經科學領域的研發活動范圍,包括終止一些研發項目。在上海開展的神經系統藥物研發方面的優先研發項目將會繼續進行,並將轉入位於美國Upper Providence的研發中心。而人員調整事項,還尚未在日程之中,需待進一步確認。

有人認為GSK對張江研發中心的削減動作標志著一個時代的結束。畢竟,作為GSK全球第三大研發中心之一,創建於2007年的張江研發中心曾一度是跨國藥企在華最大的研發中心,GSK也由此成為當時唯一一傢將其核心疾病領域的完整研發產業鏈都設置在中國的跨國藥企,其重點疾病研究領域包括阿爾茨海默病、帕金森病和各種疼痛疾病。

同禮來一樣,GSK的在華調整也源於公司全球層面的戰略調整。

2017年3月,Emma Walmsley正式接替安偉傑,成為GSK新任全球CEO,是為數不多掌管跨國藥企的女性CEO。隨著新CEO的上任,對於GSK的重組計劃也由此展開。

7月,GSK宣佈擬剝離英國地區的飲料品牌好力克和蛋白粉品牌Maxi Nutrition,並將逐步剝離其他非核心業務,這是Emma Walmsley上任後的首個重大決定。而在隨後召開的GSK 第二季度季報及投資者大會期間,Emma Walmsley首次公佈瞭詳細的重組計劃。其中,最重要的內容之一就是將80%的研發費用集中投入在其兩大核心治療領域 呼吸疾病和HIV傳染病,以及兩大潛力治療領域免疫炎癥和腫瘤。很顯然,GSK傳統強項神經系統領域已不在Emma Walmsley未來的計劃中。此外,研發重組計劃還包括砍掉30多項前景不樂觀的臨床前和臨床項目,重用羅氏亞太地區原領導人Luke Miels來管理其研發管線等。

對於重組計劃涉及到的中國市場,Emma Walmsley這樣說: 顯然,對於GSK來說,重要的不僅是商業參與,還要從生產和研發角度出發,in China, with China, for China。同時,也必須抱有耐心地看待這裡實質的貢獻成果,但我們仍將繼續支持在中國市場取得的進展。

跨國藥企全球性的戰略調整步入深水期,瘦身裁員,剝離成熟業務等也已經是大勢所趨,而作為分支機構的跨國藥企在華研發中心隻能被動接受現實。

與GSK張江研發中心兩街之隔的禮來研發中心,成為2017年第二傢跨國藥企關閉的在華研發中心。

根據計劃,禮來將在全球領域裁員3500人,約占其全部員工總數的8%。除瞭中國研發中心外,同時關閉的還有位於美國新澤西州佈裡奇沃特的一處研發辦公室,借以優化藥物研究和開發業務。而在生產方面,禮來位於美國愛荷華州拉奇伍德的一處動物保健產品工廠也將搬到同州內的道奇堡工廠。

這一系列舉措旨在更高效地集中資源用於新藥開發以及改善其成本結構,包括推出新產品和對新適用證和產品線擴大開展臨床研究等。自2018年開始,禮來預計每年將節省大約5億美元,節省的這些成本有助於將2018年運營支出占收入的比例下降到49%甚至更低。這也是繼年初戴文睿接任全球CEO後,禮來最大規模的重組計劃。

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性價比

在一次公開場合上,某國內創新藥企業CEO毫不避諱地表示,大型跨國藥企在華研發中心的效率低下是導致其關閉的主要原因。

高成本和低效率是外界普遍認為在華研發中心被裁撤的主要原因。醫藥研發是長時間高投入的浩大工程,但在華研發中心大多需要跟隨總部研發策略,很難有深入的開創性研究。而包括土地、人力、跨國管理溝通等成本逐漸增高,最重要的是沒有產出可以達到國際水準的研發成果,因此早期研發部門成為瞭裁撤重點。

有業內人士向E藥經理人表示,盡管都是進行早期研發,但跨國藥企在華研發中心的路徑選擇也各有不同。如果起步階段選擇技術門檻不高的研究領域,能有較大概率產出成果,相對來說會比較 安全 。而那些聚焦研發難度較大領域的研發中心,顯然需要大量持續的投入,一旦沒有實質性的研究進展,在運營成本日漸增長的中國市場,則很難繼續進行下去,例如GSK此前在中國進行的針對神經退行性疾病的研究。阿爾茨海默向來被冠以研發人員的 英雄塚 , 燒錢 以及 高失敗率 是目前階段該疾病領域的兩大關鍵詞。

另一方面,跨國藥企普遍對中國知識產權保護抱有顧慮,很難完全放心將核心技術與業務放到中國來。因此,要在中國市場上研發全球第一階梯的新藥,以眼下中國市場的人力、物力還不能達到。

根據波士頓咨詢的數據統計,新藥研發產出率在1996年到1998年期間達到高峰,然後持續下降,至2008年跌入低谷,隨後開始緩慢回升。

從全球角度上來講,大型跨國藥企的研發效率比較低,並不能令人滿意。 輝瑞大中華區總裁吳曉濱坦言,推動跨國藥企進行在華研發中心調整的主要原因就在於研發效率。

在美敦力中國研發中心高級研發總監李元勛看來,中國市場仍是公司中長期決策中的重要市場,而如果在此時選擇瞭出去,再回來的成本可能會更高。他認為,目前跨國醫藥企業要想在中國獲得最佳的研發效率,並不是一味地追求全球最頂級的研發成果,而是基於中國醫療行業的臨床特色,研發適合全球市場的 性價比高 的產品。但這並不意味著隻能開發適合中國市場的產品,它同樣是全球化的,畢竟大傢都愛物美價廉的產品。

諾華是今年另外一傢被傳出解散研發團隊的跨國藥企,據瞭解,被裁減的是 生物標記 研發團隊。盡管諾華方面對於該消息始終未作出回應,但據相關人士向E藥經理人透露,諾華在華研發團隊較為穩定,並跟隨全球戰略進行升級,而且在華研發管線中已經產出可以提供到全球的成果。

2016年6月,諾華位於張江的研發中心正式落成並投入運營,前者投入成本高達10億美元,而該研發中心也成為除總部瑞士巴塞爾和美國波士頓外,諾華全球第三大研發中心。完全等同於、同步於國際的研發中心,並與其同等規模、同等步伐。

諾華集團(中國)副總裁張煒向E藥經理人透露,諾華不會縮減在華研發,相反,會繼續投入和擴大在上海張江的研發中心。並且在研發方向上偏向基礎研究,與國際研發中心同步進行。

根據數據統計,諾華在中國有15個處於不同研發階段的新藥研究項目。主要集中在兩個研究領域:中國及亞洲地區的高發癌癥,包括肺癌、肝癌、胃癌及鼻咽癌;肝病研究包括慢性肝炎、非酒精性脂肪性肝病、肝纖維化和肝硬化。

不斷加大力度,升級在華研發中心的還有羅氏。

2016年11月初,羅氏集團CEO 施萬在上海參加第28次上海市市長國際企業傢咨詢會議(IBLAC)時,宣佈將把上海打造成繼巴塞爾、舊金山之後的第三個全球戰略中心,這是羅氏對上海戰略地位的全新定位。

羅氏位於張江的創新中心項目於2015年正式啟動,投資額達8.63億元,預計將於2018年竣工。實際上,1994年就落戶張江的羅氏,是當年入駐這裡的第一傢外資企業。而創新中心建成後,面積將達到14000平方米,具備220處模塊化工作區域,將聚焦於研究與早期開發免疫、炎癥及抗感染疾病領域的創新型藥物。

3

從包攬到合作

盡管關閉瞭張江研發中心,但禮來未來在華研發戰略則較為清晰:與本土企業合作。

禮來中國總經理賀安德在聲明中表示,禮來將繼續保留相當規模的本土藥物研發團隊,也將充分借助中國快速發展的研發基礎設施,在藥物發現和早期臨床研究中探索與本地公司合作的新模式。

實際上,禮來在中國早已開始進行外部研發合作模式。禮來中國外部創新高級副總裁薄科瑞曾對E藥經理人表示,契合的產品領域、高質量的研發能力以及合拍的企業文化是禮來在挑選本土合作夥伴時的考量重點。

2013年,禮來與和記黃埔共同開發抗癌新藥呋喹替尼。該藥由和記黃埔自主研制,並與禮來共同開發。和記黃埔負責產品的生產制造及上市申報,而禮來將負責這款藥物在中國的商業進程。目前,呋喹替尼已經進入優先審評程序。

2015年3月,禮來與信達宣佈達將在中國和全球聯合開發3個潛在腫瘤治療藥物。三個藥物,一個由禮來提供,兩個由信達生物提供。根據協議,禮來將付給信達5600萬美元首付款。而信達的臨床前腫瘤免疫治療藥物,如果在開發、註冊和銷售方面達到瞭特定的裡程碑節點,禮來還將支付信達最高總額10億美元的裡程碑款。這樁交易金額也刷新瞭當時國內生物制藥企業和跨國藥企研發合作的記錄。

2016年3月,禮來與藥明康德宣佈共同在中國開發、生產及商業化一款全球首創的小分子口服降血脂新藥。藥明康德將負責該藥物在中國的開發、生產及註冊事務,包括提交新藥臨床試驗(IND)申請;禮來將負責該藥物在中國的營銷事務。

此外,禮來通過禮來亞洲風險投資基金已在中國投資近10億美元,與中國各地的本土創新藥研發機構合作開發創新藥物,其中包括信達生物、三生制藥和貝達藥業等知名企業。

對於跨國藥企來說,保留需要較大人力資源和管理能力的臨床開發環節,把高風險的早期研發環節剝離外包,充分發揮本土小型研發公司高效和低成本的優勢,形成研發風險共擔模式。

2016年底,輝瑞將授權派格生物開發適合中國患者的葡萄糖激酶激活劑(GKA)類藥物,該項目已由輝瑞成功完成全球臨床Ⅱa階段實驗,輝瑞將在中國大陸和港澳臺地區內授權派格生物對該藥物進行進一步研究和開發,並提供研發知識、前期臨床數據和專有技術等方面的支持。值得一提的是,這是輝瑞首次與中國本土企業聯手進行新藥研發。

相對於大公司來說,小公司的研發效率反而比較高。因此很多大公司現在都在轉型,尋求更多地和這些進行早期研發的小公司進行合作。從全球佈局上來看,如何把研發生態系統更多地擴展到與小研發公司以及科研院校的合作上,大公司也要開始重新思考傳統的研發模式是不是到瞭需要改革的階段。 吳曉濱對E藥經理人表示。

在他看來,未來一定會發生的方向性趨勢有兩點,首先,無論是研發、生產,還是其他方面,跨國藥企在中國市場的投入一定會增大;第二,跨國藥企和本土科研機構以及本土院校的合作一定會加強。

2015年12月,阿斯利康宣佈瞭一系列在華的投資計劃,旨在打造完整的在華研發產業鏈。除瞭服務中國市場,還有意將中國本土的創新成果推向全球市場。

在與外部企業合作開發上,阿斯利康與和記黃埔合作開發、審批和銷售創新腫瘤藥物沃利替尼(Volibinib)。而早在2012年,阿斯利康旗下的全球生物藥研發機構MedImmune就與藥明康德成立瞭合資公司,在中國進行炎癥及自體免疫疾病藥物MEDI5117的開發和商業化。2017年1月,該藥物獲得瞭中國食品藥品監督管理總局(CFDA)的臨床試驗批件,將作為1.1.類新藥在中國開展Ⅰ期臨床試驗。

今年新上任阿斯利康中國區總經理的馮佶對E藥經理人表示,自主研發與本土合作並進是阿斯利康在中國研發的主要途徑,這也是未來可以使中國創新走向世界的重要保證。

2017年3月17日,CFDA在上發佈瞭《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定(征求意見稿)》,盡管隻有480個字,卻極大地刺激瞭跨國藥企的神經,中國要徹底放開國際多中心臨床試驗限制。這也讓外界預測,跨國藥企將加碼在中國的研發動作。

實際上,是否設實體研發中心與重視中國市場之間並不能完全劃等號,而無論是關閉研發中心,還是縮減業務線,並不代表跨國藥企減少瞭對華的投資,變化的隻是投資的方式和模式,畢竟中國是全球第二大醫藥消費市場,跨國藥企對這一市場的關註絕不會變少。

原標題:【調查】跨國藥企中國研發中心 再定位 背後 作者:白晨

(來源:E藥經理人)

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